삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 '아필리부' 출시
삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명: 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모
정윤식 기자24.04.29 10:23
GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 용법 임상 3상 IND 승인
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. '라이넥주'는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다. '라이넥주'의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에
최인환 기자24.04.29 09:21
화이자 B형 혈우병 유전자치료제 '베크베즈' FDA 승인
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 혈우병 일종인 B형 혈우병 치료용 유전자치료제 '베크베즈'(Beqvez, fidanacogene elaparvovec)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 혈우병은 혈액을 응고시키는 작용을 하는 단백질인 '혈액응고인자'가 제대로 작용하지 않고 출혈이 잘 멈추지 않는 희귀 유전성 질환. 10종 이상 존재하는 응고인자 가운데 제8인자가 결손되는 경우는 A형 혈우병, 제9인자가 결손되는 경우는 B형 혈우병으로 분류된다. 베크베즈는 기존 혈우병 치료제와 달리 단 1회 치료로 체내에서 혈액응고인자를 만
이정희 기자24.04.29 08:07
P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보(자스타프라잔시트르산염)'가 품목 허가 직후 적응증 확대까지 추진되고 있다. 시장 후발주자임에도 발 빠른 행보로 경쟁력을 갖춰갈 수 있을지 주목된다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약
문근영 기자24.04.29 06:07
부산시약업협의회, 제41회 정기총회 개최…정현국 신임회장 추대
부산시약업협의회가 지난 25일 블랙웍에서 제41회 정기총회를 개최하고, 신임 정현국 회장을 추대했다고 26일 밝혔다. 하만용 회장은 "그동안 부족하지만, 부산의 더 나은 약업 환경을 만들고, 부산시약업협의회의 상생 발전을 위해 노력했다"며 "함께 해주신 회원 여러분께 감사드린다"고 말했다. 정현국 신임회장은 "미약하나마 약사회와 제약‧유통회원사들의 끈끈한 협력 속에 부산시약업협의회가 더욱 발전할 수 있도록 회장으로서 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다. 변정석 상임고문은 "부산시약업협의회는 전국 시도지부약사회에서 벤치마킹 할 정도로
문근영 기자24.04.26 16:07
에이비엘바이오, 'ABL001' FDA 패스트트랙 지정
에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 25일(미국 현지시간) 밝혔다. ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다. 토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 공동 창립자 및 R&D 대표는 "ABL001(C
정윤식 기자24.04.26 11:10
일양약품, '4중 코팅 특허' 유산균 건기식 출시
일양약품(대표 김동연·정유석)이 '일양 살아있는 프로바이오틱스 장용캡슐'을 새롭게 출시했다고 26일 밝혔다. 해당 제품은 장 건강에 도움을 줄 수 있는 프로바이오틱스 18종을 25억 CFU 보장하는 건강기능식품이다. 일양 살아있는 프로바이오틱스 장용캡슐은 4중 코팅 특허기술로 산소와 수분을 차단해 안정성을 높인 유산균을 함유하고 있다. 식물성 캡슐을 장용코팅해 유산균이 살아서 장까지 전달될 수 있도록 했다. 4중 코팅 특허기술은 수용성 폴리머, 히알루론산, 다공성입자 코팅제, 단백질 총 4중으로 유산균을 코팅해 산소와
최인환 기자24.04.26 09:58
엔비피헬스케어 'NVP-NK4146', 치매극복연구개발사업 과제 선정
마이크로바이옴 기반 연구·개발 전문기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 알츠하이머병 듀오컨소시엄(Duo-consortium) 생균치료제 후보물질 'NVP-NK4146'이 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 비임상 과제로 선정돼 협약 체결을 완료했다고 26일 밝혔다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업으로, 2020년 8월 KDRC 출범을 통해 2028년까지 8년간 1,987억원 규모의 자금을 지원한다. NVP-NK4146은 세계 최초 마이크
최인환 기자24.04.26 09:41
한미약품 개발 중인 선천성 고인슐린혈증 치료제, 임상 순항
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'이 국내외 임상에서 순항하고 있다. 바이오신약으로 의약품 시장에 나올 수 있을지 관심이 모이고 있다. 최근 식품의약품안전처는 한미약품 'HM15136' 임상 2상을 승인했다. 세계보건기구(WHO)는 HM15136 국제일반명(INN)을 에페거글루카곤으로 공식 등재한 바 있다. 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미가 담겼다. 이번 임상 2상은 선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 만 2세 이상
문근영 기자24.04.25 12:07
'엑스탄디' EU서 nmHSPC 적응증 추가 승인
아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스와 화이자의 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 호르몬감수성 전립선암(nmHSPC)에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다. 양사는 22일 EU 집행위원회가 엑스탄디를 구제 방사선요법을 실시할 수 없는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 nmHSPC 성인 남성환자에 엑스탄디 단독요법 또는 안드로겐 제거요법과의 병용요법을 추가로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 근치적 치료를 받은 뒤 10년 안에 호르몬 감수성 전립선암
이정희 기자24.04.25 11:48
인게니움, NK세포치료제 '젠글루셀' FDA 희귀의약품 지정
인게니움 테라퓨틱스(이하 인게니움)은 자사가 개발 중인 NK세포치료제의 '암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성'을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)'을 받았다고 25일 밝혔다. 고진옥 인게니움 대표는 "최근 미국 FDA로 부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다. IGNK001은 동종 말초혈액유래 NK세포치료제다. 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루
정윤식 기자24.04.25 09:07
다인바이오, 식품용 효소 베타아가라제 FDA GRAS 인증 획득
다인바이오는 세계 최초로 개발에 성공한 식품용 효소인 베타아가라제(DagA)가 미국 식품의약국(FDA)의 GRAS 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. FDA GRAS(Generally Recognized as Safe)는 FDA가 운용하는 식품 소재의 최상위 안전성을 검증하는 제도다. 다인바이오가 이번에 인증을 획득한 베타아가라제(DagA)는 Dyne-NAO 제조공정에 필수 효소로 토양 미생물인 방선균으로부터 발견하여 산업용으로 적합하도록 균주 개량과 대량발효생산 공정을 확립하여 한국 식약처로부터 신규 식품첨가물(식품용 효소) 허가를
정윤식 기자24.04.24 10:27
표준치료 확대된 담도암서 임핀지 vs 키트루다 누가 웃을까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 담도암 치료 환경을 두고 면역항암제간 경쟁이 치열해질 전망이다. 10년 만에 국내 전이성 담도암 표준치료를 바꾼 한국아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)'에 맞서 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)' 또한 최근 표준치료로 올라서면서다. 24일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료로 키트루다를 승인했다. ◆ 키트루다, 담도암 사망 위험 17% 감소 구체적으로는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료다. 젬시타빈 및 시
최성훈 기자24.04.24 06:06
KBioHealth 규제과학지원단 "엑소좀 치료제 개발 지원 초점"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 세포가 세포 외부로 방출하는 소낭 중 일부인 '엑소좀(Exosome)'이 차세대 약물 전달체(DDS)로 주목받으면서, 국내에서도 엑소좀 치료제 개발 관련 움직임이 나타나고 있다. 특히 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth) 규제과학지원단은 엑소좀 치료제 개발 기업을 지원하는 데 초점을 맞추는 중이다. 식품의약품안전처와 협업하면서 맞춤형 상담, 치료제 관련 교육 등을 진행하고 있다. 김종원 KBioHealth 규제과학지원단장은 지난 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "결국 임상을
문근영 기자24.04.24 06:04
존슨앤드존슨 CAR-T '카빅티', EU서도 2차 치료제 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J) CAR-T 세포 치료제 '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'가 유럽연합(EU)에서도 다발골수종 2차 치료제로 전진배치됐다. CAR-T 세포 치료제는 자가조혈모세포 이식과 '벨케이드(보르테조밉)', '레블리미드(레날리도마이드)' 등장 이후 다발골수종 치료에서 3번째 혁신으로 평가되는 약물이다. 지난 22일(현지시간) 유럽 위원회(EC)는 카빅티에 대한 유형 II 변형을 승인했다. 유형 II 변형 승인에 따라 카빅티는 면역조절제(IMiD)와 프로테아좀 억제제(PI)를 포함해 이전에
최성훈 기자24.04.23 10:41
노벨파마, 산필리포증후군 치료제 FDA IND 신청
노벨파마는 미국 식품의약국(FDA)에 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III A)에 대한 임상 1상 시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 NP3011(물질명 GC1130A)의 임상과 신약 개발에
정윤식 기자24.04.23 09:29
UCB '빔젤스' EU서 화농성 한선염 추가 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] UCB의 판상형 건선 치료제 '빔젤스'(Bimzelx, bimekizumab)가 EU에서 화농성 한선염에 대한 적응증 추가승인을 취득했다. UCB는 22일 EU 집행위원회가 빔젤스를 기존 치료제 사용에도 불구하고 반응이 불충분한 중등도~중증 성인 활동성 화농성 한선염 환자를 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 1014명의 성인환자를 대상으로 실시한 2건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 임상결과 치료 16주 시점에 화농성 한선염 임상반응50(HiSCR50)과 HiS
이정희 기자24.04.23 09:26
뷰노메드 펀더스 AI™, 혁신의료기기 통합심사 승인
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사∙평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI™는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를
최성훈 기자24.04.23 09:17
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청
GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의
최봉선 기자24.04.23 09:11
'렉라자', 제네릭 도전 난도 높여…해외선 영역 확장 중
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내외에서 지위 확보 및 강화를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처 특허 목록에 새로운 특허가 추가됐으며, 미국·유럽·중국 등 규제기관 허가 목록에 이름을 올릴지 귀추가 주목된다. 최근 식약처 자료에 따르면, 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염일수화물) 추가 특허가 지난 19일 등재됐다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'에 관한 특허로 2038년 4월까지 권리가 보장된다. 렉라자 추가 특허
문근영 기자24.04.23 06:00
메디파나 핫 클릭 기사
1
PER, 한국파마 2341배 '최고'‥한올 504배, SK바사 197배 順
2
복지부, 29일부터 '첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업' 실시
3
임현택 집행부에 힘 실은 의협…'강경 기조' 단일대오
4
첨생법 개정안 시행 전 '찬물'…불법줄기세포 제조·판매 걸렸다
5
의협 대의원회 의장에 김교웅…"집행부 적극 후원"
6
피코이노베이션 "창고 문제 해결…물류비 20% 이상 감소"
7
P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목
8
의약품유통업체, 이자보상배율 10배→7.96배로 줄어
9
간호법안, 내달 중 제정될까…복지부 "거부할 이유 없어"
10
화이자 B형 혈우병 유전자치료제 '베크베즈' FDA 승인
독자들이 남긴 뉴스 댓글
최근 6개월 간의 기사목록입니다.
로그인을 하시면 전체기사를 보실 수 있습니다.